近日，全球第二大仿制药公司San－doz在其官方网站宣告，其署理的江苏恒瑞医药股份有限公司生产的环磷酰胺注射液USP（美国药典标准）首仿药正式投放市场，这标志着恒瑞医药正在从曩昔单打独斗拼海外市场向强强联合共赢成长的模式转型。恒瑞医药相关负责人表现，在现场检查阶段，恒瑞生产的环磷酰胺注射液以零缺陷通过了FDA（美国药品治理局）检查。该款药物进入美国市场标记着恒瑞癌症仿造药国际化梯队初见雏形。今朝，该款药物的第一批药物已经发往美国市场销售。
据懂得，环磷酰胺注射液为化疗药物，主要用于成年及儿童患者白血病、淋巴癌等癌症的治疗。跟着中国制药企业研发和生产才能的提升，近几年，中国制药企业慢慢实现国际化，大步拓展国外市场。恒瑞医药就是个中的佼佼者。机构剖析师以为，恒瑞医药是美国环磷酰胺注射剂独一仿制药厂家，来岁制剂出口收入有望达到10亿元。
截至目前，恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺3个注射液，加巴喷丁胶囊和来曲唑片通过美国FDA或欧盟同意上市，尚有七氟烷通过美国FDA和欧盟的GMP现场检查，并有多个产品处于注册申报阶段，有望在近两年进行现场检查并上市。恒瑞医药本年企业整体系体例剂出口营收有望达到2000万元至3000万元。
恒瑞医药国际化措施加速重要得益于其历久保持投入，晋升研发水温和产物质量。在研发方面，恒瑞医药每年研发投入占发卖收入的比重到达10%阁下。在质量控制上，恒瑞环绕欧美国度医药认证标准的六年夜体系，从人员、物料、厂房、装备、SOP(尺度功课法式)、临盆进程、情况监控，质量掌握等各个环节入手，树立起一整套成熟的药品生产症结环节控制轨制，包管药品德量和用药平安。
同时，为了满足国际市场对注射液的生产请求，从2007年起，恒瑞医药接踵投入1亿多元，对厂房举措措施、设备等进行全方位的进级，还特殊增长了在线监测设备，用于及时无菌操作监测，知足无菌生产须要。2013年7月，环磷酰胺打针液以零缺点的高标准经由过程美国FDA的GMP现场检讨，首创了美国FDA在华认证的新记载。
市科技局相干负责人介绍，Sandoz是诺华公司旗下的非专利药公司、全球非专利药范畴的引导者，恒瑞医药牵手世界医药巨子Sandoz将形成强强结合的态势，增进产品的国际化销售。
2014-12-23 16:52:17
恒瑞治癌药挺进美国 癌症仿造药国际化梯队见雏形
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